Что такое клинические испытания? Решение принять участие в клинических испытаниях – очень важное и личное решение. Вот наиболее часто задаваемые вопросы о клинических испытаниях. Что такое клинические испытания? Клинические испытания – это исследование с целью получить ответы на вопросы о вакцинах, новых способах лечения или новом применении уже известных препаратов. Клинические испытания (также именуемые клиническими исследованиями) призваны определить, насколько безопасны и эффективны новые лекарства и методы лечения. Тщательно проведенные клинические испытания - самый быстрый и безопасный способ найти эффективное лечение. Как только исследователи, тестируя новое лечение в лаборатории, достигают обнадеживающих результатов, они начинают планировать 1 стадию клинических испытаний. Новое лечение испытывается на людях только после того, как исследования на животных и в лаборатории продемонстрировали обнадеживающие результаты. Что такое протокол? Все клинические испытания основаны на своде правил, именуемом протокол. Протокол описывает, какие люди могут принимать участие в исследовании; содержит график испытаний, процедуры, препараты и дозировки; а также длительность испытания. Участники клинических испытаний регулярно проходят осмотр персоналом, проводящим исследование, для контроля их состояния здоровья, безопасности и эффективности лечения. Каковы стадии клинических испытаний? Клинические испытания экспериментальных лекарств проходят в четыре стадии: • На 1 стадии клинических испытаний исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на маленькой группе пациентов (20-80 человек) в первый раз, чтобы определить его безопасность, правильную дозировку и возможные побочные эффекты. • На 2 стадии клинических испытаний лекарство или лечение дается более широкой группе людей (40-100) для дальнейшей проверки его эффективности и безопасности. • На 3 стадии испытуемое лекарство или лечение дается большим группам пациентов (более 200 человек) для дальнейшего определения эффективности, побочных эффектов, для сравнения с общепринятым лечением и сбора информации необходимой для безопасного применения лекарства или терапии. • 4 стадия проходит после выхода лекарства или терапии на рынок. На этой стадии продолжается испытание лечения с целью сбора сведений о его применении в разных популяциях и о возможных побочных эффектах, связанных с его долгосрочным применением. Какие существуют меры безопасности для участников клинических испытаний? У правительства существуют четкие руководящие принципы и меры безопасности для защиты участников клинических испытаний. Каждое клиническое испытание в США должно утверждаться и отслеживаться наблюдательным советом для обеспечения минимальности рисков и их разумного соотношения с потенциальными результатами. Наблюдательный совет – это независимый комитет из врачей, статистиков, адвокатских сообществ и других лиц, обеспечивающих этичность клинических испытаний и защиту прав участвующих в них пациентов. Федеральным законом установлено, что все учреждения, ведущие или участвующие в биомедицинских исследованиях с участием людей, должны иметь наблюдательный совет, предварительно утверждающий и периодически контролирующий исследование. Что такое информированное согласие? Информированное согласие – получение знаний о ключевых параметрах клинических испытаний до того, как вы примите решение об участии или неучастии. Такие параметры включают ответы на вопросы: • Зачем проводится данное исследование • Чего хотят достичь исследователи • Что будет делаться в течение исследования и как долго • Какие существуют риски при этом исследовании • Какие положительные результаты могут ожидаться от исследования • Какие существуют другие доступные способы лечения • Тот факт, что вы можете в любой момент выйти из исследования Если вы рассматриваете возможность участия в клинических испытаниях, исследователи предоставят вам пакет документов информированного согласия, содержащего детали исследования. Т.к. участие в клинических испытаниях – важное решение, вам следует задать исследователям все вопросы, какие только у вас могут возникнуть об исследовании и информированном согласии до того, как вы примите решение. Хорошая мысль - забрать документы домой и обсудить их с членами вашей семьи и друзьями. Обсуждение всех возможностей придаст вам уверенности при принятии решения. Если вы решите принять участие в клинических испытаниях, попросите копию документов, чтобы иметь возможность перечитать их в любое время. Помните: информированное согласие – это не только подписание документа. Это процесс, продолжающийся на протяжении всего исследования. Вы должны иметь возможность свободно задавать вопросы до, во время и после исследования. Информированное согласие продолжается все время, пока вы в исследовании. Кто может принимать участие в клинических испытаниях? Во всех клинических испытаниях существуют критерии отбора тех, кто может принять участие в программе. Руководящими принципами является возраст, тип заболевания, история болезни и текущее состояние здоровья. Прежде чем принять участие в клиническом испытании, вам нужно пройти отбор по критериям. Некоторые исследователи разыскивают добровольцев с тем или иным заболеванием, изучающимся в клиническом испытании, тогда как другим нужны здоровые добровольцы. Здоровые добровольцы могут участвовать в 1 стадии испытаний, испытаниях некоторых вакцин или испытаниях превентивной медицинской помощи детям и взрослым. Факторы, позволяющие вам принять участие в клинических испытаниях, называются критерии включения, а факторы, не позволяющие вам этого сделать – критериями исключения. Заметим, что критерии включения и исключения не служат тому, чтобы отклонить кандидатуру конкретного человека. Напротив, критерии необходимы, чтобы отобрать соответствующих участников и соблюсти их безопасность. Критерии помогают удостовериться, что исследователи смогут дать ответ на изучаемый вопрос. Кто спонсирует клинические испытания? Клинические испытания спонсируются государственными структурами, такими как государственные институты здравоохранения; фармацевтическими и биотехнологическими компаниями; частными исследователями-медиками; учреждениями здравоохранения, такими как организация медицинского обеспечения; а также консалтинговыми медицинскими организациями и организациями, производящими медицинское оборудование. Испытания могут проходить в самых разных местах, таких как больницы, университеты, врачебные кабинеты или районные клиники. Что происходит во время клинических испытаний? Ход клинических испытаний зависит от типа испытания, в котором вы участвуете. Персонал - это врачи и медсестры, а также социальные работники и другие профессионально занимающиеся здравоохранением лица. Они проверят ваше состояние здоровья в начале клинических испытаний, дадут вам инструкции по участию в исследовании, будут за вами наблюдать в течение испытаний и будут поддерживать с вами связь по его окончании. Некоторые клинические испытания требуют большее количество анализов и врачебных осмотров, чем вы проходите обычно при вашем заболевании и состоянии. Во всех испытаниях вы будете сотрудничать с группой исследователей. Ваше участие будет успешным, если вы тщательно будете следовать протоколу и поддерживать связь с исследователями. Что такое плацебо? Плацебо – неактивное вещество, не обладающее лечебными свойствами. При клинических испытаниях экспериментальное лечение часто сравнивают с плацебо для установления эффективности. В некоторых исследованиях участники контрольной группы получают плацебо вместо лекарства или терапии. Что такое контрольная группа? Контроль – это стандарты, по которым оцениваются экспериментальные наблюдения. Во многих клинических испытаниях одна группа пациентов получает экспериментальное лечение, а другая получает либо стандартную терапию болезни, либо плацебо. Что такое слепое испытание? Это такое испытание, при котором участники не знают, входят ли они в экспериментальную или в контрольную группу исследования. Пациенты из экспериментальной группы получают исследуемое лечение, а пациенты из контрольной группы получают стандартную терапию или не получают лечения. Что такое двойное-слепое испытание? Это такое исследование, при котором ни пациенты, ни исследователи не знают, кто из них получает экспериментальное лечение, а кто стандартную терапию или плацебо. Эти исследования ведутся таким образом, что ожидания пациентов и врачей от экспериментального лечения не могут повлиять на результат. Что такое побочные эффекты? Побочные эффекты – это нежелательное действие лечения. Нежелательные эффекты могут включать головную боль, тошноту, выпадение волос, кожные раздражения и другие физические недомогания. Экспериментальное лечение должно получить оценку с точки зрения непосредственных и отсроченных побочных эффектов. Каковы преимущества и риски, связанные с клиническими испытаниями? Существуют как преимущества, так и риски, связанные с клиническими испытаниями. Принимая участие в клиническом испытании, вы можете: • Принимать активное участие в своем собственном лечении • Получить доступ к новому лечению, еще не доступному широким массам • Получать медицинскую помощь специалистов и доступ к лучшему медицинскому оборудованию в течение испытания • Помочь другим, участвуя в медицинском исследовании Клинические испытания подразумевают риски: • Возможны побочные эффекты от лечения • Лечение может для вас оказаться неэффективным • Согласно протоколу может потребоваться много вашего времени на поездки к месту исследования, лечение, пребывание в стационаре и т.п. Могу ли я выйти из клинического испытания уже после его начала? Да. Вы можете прекратить клиническое исследование в любое время. Если вы планируете прекратить участие, скажите исследователям, почему вы покидаете испытание.